Biološka terapija za kronični rinosinuitis s nosnim polipima (CRSwNP) – cijena, primjena i dostupnost u Hrvatskoj

Kronični rinosinuitis s nosnim polipima (Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps – CRSwNP) je kronična upalna bolest nosa i sinusa koja često traje godinama, vraća se nakon operacije i značajno narušava kvalitetu života.

Mnogi bolesnici istovremeno imaju i astmu i/ili alergijski rinitis, što potvrđuje koncept “jednog dišnog puta”.

Kod težih oblika bolesti, kada standardna terapija i/ili operacija ne daju trajnu kontrolu, danas postoji mogućnost liječenja biološkom terapijom.

Što je biološka terapija?

Biološki lijekovi su monoklonska protutijela koja ciljano blokiraju molekule odgovorne za tip 2 upalu (IL-4, IL-13, IL-5, IgE).

U Europi su za CRSwNP registrirani:

• Dupilumab

• Mepolizumab

• Omalizumab

Najčešće korišten u praksi za nosne polipe je dupilumab.

Kako se primjenjuje biološka terapija?

Biološki lijekovi se primjenjuju potkožno (subkutano).

Primjer (dupilumab):

• početna doza: 600 mg (dvije injekcije)

• zatim 300 mg svaka 2 tjedna

Dakle:

➡ 26 aplikacija godišnje

Mepolizumab se najčešće daje:

➡ 100 mg svaka 4 tjedna

Omalizumab:

➡ svaka 2–4 tjedna, ovisno o tjelesnoj težini i razini IgE

Terapija je dugotrajna. Učinkovitost se procjenjuje nakon 4–6 mjeseci.

Kolika je realna cijena biološke terapije?

Orijentacijska tržišna cijena (bez HZZO pokrića):

• Dupilumab: približno 900 – 1.100 EUR po dozi

• Godišnje: 20.000 – 30.000 EUR

Mepolizumab i omalizumab su u sličnom cjenovnom rangu.

Radi se, dakle, o vrlo skupoj terapiji, zbog čega je dostupnost regulirana.

Pokriva li HZZO biološku terapiju za CRSwNP?

U Hrvatskoj:

• Biološka terapija za CRSwNP nije rutinski dostupna kao terapija prve linije.

• Odobrenje ide preko bolničkog povjerenstva za posebno skupe lijekove.

• Potrebna je jasna medicinska indikacija i dokumentacija.

U praksi to znači:

✔ teški CRSwNP

✔ neuspjeh standardne terapije

✔ najčešće prethodna endoskopska operacija sinusa

✔ dokazana tip 2 upala

✔ često komorbidna astma

Odluku donosi bolničko stručno povjerenstvo, a terapija se provodi u tercijarnim centrima.

Ako je odobrena, pacijent ne snosi trošak lijeka.

Koje su nuspojave?

Biološka terapija je općenito dobro podnošljiva.

Najčešće nuspojave:

• reakcija na mjestu injekcije

• konjunktivitis (češće kod dupilumaba)

• glavobolja

• blage infekcije gornjih dišnih puteva

Teške alergijske reakcije su rijetke.

U usporedbi s ponavljanim sistemskim kortikosteroidima, biološka terapija ima povoljniji sigurnosni profil za dugotrajnu primjenu.

Je li biološka terapija zamjena za operaciju?

Ne.

Kirurgija i biološka terapija nisu konkurenti, već komplementarne metode.

Operacija:

• uklanja mehaničku opstrukciju

• poboljšava ventilaciju

• omogućuje bolju lokalnu terapiju

Biološka terapija:

• djeluje na imunološki mehanizam bolesti

• smanjuje recidive

• indicirana je kod težih oblika

Odluka se donosi individualno, često u suradnji otorinolaringologa i pulmologa.

Tko je idealan kandidat?

Biološka terapija razmatra se kod bolesnika koji imaju:

• ponavljane polipe nakon operacije

• gubitak mirisa

• potrebu za čestim sistemskim kortikosteroidima

• pridruženu tešku astmu

• visoke eozinofile ili druge markere tip 2 upale

Koliko brzo djeluje?
Prva poboljšanja, osobito u smislu prohodnosti nosa i povratka osjeta mirisa, mogu se javiti unutar nekoliko tjedana. Puni učinak procjenjuje se nakon nekoliko mjeseci terapije.

Može li biološka terapija zamijeniti operaciju?
Kod dijela pacijenata može smanjiti potrebu za ponovnim operacijama. Međutim, kod izrazito velikih i opstruktivnih polipa operacija je često prvi korak, a biološka terapija može biti nastavak liječenja.

Koliko dugo traje liječenje?
Trajanje terapije je individualno i ovisi o kliničkom odgovoru. Redovite kontrole su važne kako bi se procijenila učinkovitost i potreba za nastavkom terapije.

Hoće li se vratiti osjet mirisa?
Kod velikog broja pacijenata dolazi do značajnog poboljšanja ili potpunog povratka osjeta mirisa, osobito kod izražene tip 2 upale.

Je li biološka terapija trajno rješenje?
Biološka terapija kontrolira bolest, ali ne “liječi” uzrok. CRSwNP je kronična upalna bolest i zahtijeva dugoročno praćenje.

Hoću li se udebljati od biološke terapije?

Ne. Biološki lijekovi za CRSwNP ne uzrokuju debljanje. Debljanje je tipičnije za dugotrajnu primjenu sistemskih kortikosteroida, koje biološka terapija često omogućuje smanjiti ili potpuno izbaciti.

Hoće li mi pasti imunitet?

Ne u klasičnom smislu. Biološka terapija cilja specifične upalne putove (tip 2 upalu) i ne djeluje kao klasični imunosupresiv. Rizik od ozbiljnih infekcija nije značajno povećan.

Smijem li primati cjepiva dok sam na terapiji?

Da, većina cjepiva je dopuštena. Inaktivirana cjepiva su sigurna. Kod živih cjepiva potrebno je individualno savjetovanje sa specijalistom.

Što ako prekinem terapiju?

Kod dijela pacijenata simptomi se postupno vraćaju nakon prekida terapije, jer bolest nije izliječena nego kontrolirana. Odluku o prekidu donosi specijalist na temelju kliničkog odgovora.

Mogu li zatrudnjeti dok primam terapiju?

Planiranje trudnoće zahtijeva individualnu procjenu. Podaci o sigurnosti su sve opsežniji, ali odluku treba donijeti u dogovoru sa specijalistom i ginekologom.

Je li terapija bolna?

Radi se o potkožnoj injekciji. Većina pacijenata navodi blagu nelagodu, sličnu aplikaciji inzulina. Reakcije na mjestu uboda su moguće, ali obično prolazne.

Zaključak

Biološka terapija predstavlja značajan iskorak u liječenju teškog kroničnog rinosinuitisa s nosnim polipima.

Riječ je o ciljanoj, personaliziranoj terapiji koja može dramatično poboljšati kvalitetu života, ali je rezervirana za pažljivo odabrane bolesnike i zahtijeva stručno odobrenje.

Ako imate dugotrajno začepljen nos, gubitak mirisa ili ponavljane operacije sinusa, važno je učiniti specijalističku obradu i procijeniti sve terapijske mogućnosti.